為推進我縣保健食品生產長效監管機制，保證保健食品質量，防止假劣事件和保健食品質量事故的發生，根據《食品安全法》及其實施條例、國家食品藥品監督管理局辦公室《關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知》文件精神，結合我縣實際情況，特制訂20__年日常監管工作計劃。
一、工作目標
緊緊圍繞“不出事、保平安、送服務、促發展”這一工作主題，進一步實踐科學監管理念，緊緊抓住保健食品生產源頭，健全長效監管機制，強化日常監管，促進企業自律，確保不發生質量事故，確保人民群眾身體健康和生命安全。
二、主要內容
（一）建立質量授權人制度。全面實施保健食品生產企業質量授權人制度，強化保健食品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平，進一步提高保健食品生產企業質量第一責任人的意識。
（二）建立健全不合格保健食品召回制度。要認真貫徹實施《食品安全法》，強化企業責任意識，督促企業建立和完善不合格保健食品召回相關制度和具體操作程序，落實召回責任，使問題保健食品或缺陷保健食品能得到及時召回和有效控制，同時要督促企業及時開展原因分析，切實解決存在問題，20__年要組織一次保健食品生產企業產品的銷售與收回情況專項檢查。
（三）推進企業信用等級評定和年度質量報告制度。要充分運用“保健食品生產經營企業日常監管信息”，開展年度等級評定，進一步提高監督等級評定結果和企業年度質量報告價值，為開展日常監管提供充分依據，提高企業自律意識。
（四）做好日常監管和專項檢查。
1、開展保健食品生產企業GMP跟蹤檢查。要根據國家相關的法律法規，強化日常的監督檢查，及時發現存在問題，對違法違規行為進行查處。
①檢查方式方法：跟蹤檢查與專項檢查相結合，資料檢查與現場檢查相結合。
②檢查重點內容：重點檢查企業執行GMP情況。
③檢查時間：日常檢查安排在每季度最后一月上旬，專項檢查時間另行安排。
2、開展保健食品廣告檢查。
重點檢查企業保健食品廣告批準證明文件、有效期及廣告內容。
食品企業工作一是要緊緊圍繞上級對食品安全工作的部署抓好全縣的食品安全工作，同時為服務地方經濟，做出貢獻。
一、實現一個目標
食品質量安全監管工作的目標：一是確保不發生重大食品質量安全事件；二是堅決遏制一般性食品事件；三是確保取證產品和企業不出問題，努力實現不死人、不中毒，讓廣大人民群眾吃上放心食品。
二、加大“二個力度”
一是根據市局抽查計劃對食品的抽查的力度；二是對食品生產加工企業的巡查力度。
三、注重“三個突破”
一是全縣茶葉小企業小作坊轉化模式工作要有新的突破。現在縣委、縣政府對此項工作特別重視，并特別安排了調研工作，到，該項工作要有一個實實在在看得見摸得著的一個成效。
二是食品質量信用體系試點特色工作要有一個新的突破。對此項工作的打算是將此項工作著重向縣委、縣政府進行專項匯報，并向全縣推廣，有示范、有影響地工作。
三是基礎性工作要有新的突破，進行一步完善食品企業檔案，根據abcd分級管理的要求，加強對食品企業的巡查，充分發揮食品安全協管員的作用。
四、努力完成經濟目標考核任務
一是從監督中創造經濟效益；二是從服務中創造經濟效益；三是從監督和服務中創造一定的社會效益。
五、提高自我的政治素質和業力素質
六、落實“四個一”
一是加強宣傳工作，每人寫出一篇有實際內容、有參考價值的調研文章或在《江西日報》、《中國質量報》等報刊登載的稿件。解決埋頭工作，不注重宣傳的不良習慣；
二是每人掛靠一個企業進行幫助指導，確保生產條件的具備并獲得生產許可證，解決幫扶企業空對空的不良現象；
三是要創一項特色工作。這個特色工作要在全省、全市有影響、有示范、有推廣價值，解決食品安全工作無特色、無典型的被動局面；
四是在巡查回訪中要向市局稽查支隊或縣局稽查大隊提供一個食品生產加工企業制假造假大案線索進行查處，遏制和震懾食品企業制假行為，解決食品生產企業回訪巡查走過場的工作態度。
20__年，我局的工作思路是：夯實基礎建長效機制，狠抓落實保總體穩定。
具體指標是：
--億元GDP各類安全事故（包括道路交通事故）死亡率比同期下降7%以上；
--各類安全事故（不含道路交通）期數、死亡人數分別同比下降5%；
--工礦商貿從業人員生產安全事故死亡率同比下降8%以上；
--重大安全生產事故（包括道路交通）期數同比下降50%以上，并遏止一次死亡5人以上的道路交通事故和3人以上的工礦商貿事故。
重點要做的幾項工作是：
（一）繼續推行每年兩次的安全生產大檢查活動。從3月底到4月初開始，全市總動員，爭取排查一批、公布一批、整改一批、驗收一批事故隱患，借勢吹響安全號角，造出安全聲勢，凈化安全環境。為全年安全生產工作打下良好的基礎。
（二）突出礦山的治理工作。__年礦山安全的管理目標是：總量下降30%左右，達標率提高50%以上。一是結合今年開展的非煤礦山安全質量標準化工作，對已取證的礦山企業實施動態的分類監管制度，繼續按照礦山標準化的要求，對一些夠條件的礦山進行達標驗收。今年礦山達標企業爭取達到30家以上。淘汰一些安全條件差，改造無望的礦山企業。逐步解決我市非煤礦山“多、小、散、險”的局面。力求使我市礦山數量逐年減少，辦礦門檻逐年提高，開礦的安全條件逐年好轉。二是加大查處非法采礦的力度。對重點礦區仍采用“掃蕩式”的辦法，堵住非法的，管住合法的。對礦山開采（亂開濫挖）集中的區域一律實行先關閉后整合的治理路子。__年的工作中心是做好大澤山到期礦山的閉礦工作。地下礦山定期巡檢工作。
（三）加強安全生產信息平臺建設。在全市逐步完善重點監控對象安全生產基本情況數據庫，重大危險源數據庫、隱患排查登記整改數據庫。（全市40家骨干企業、礦山、危化品、使用液氯液氨企業）
（四）加強安全管理隊伍建設。理順鎮處安全管理機構職能。上半年舉辦兩期安監管理人員培訓班。出臺鎮處安監辦工作指南（操作手冊），擬在全市組建11-16支安監支隊，同時制定行政執法委托實施辦法。
（五）建立科學的考核辦法。改變安全生產目標年底一次性考核的辦法，對簽定目標責任書的鎮處、園區、和市直部門實施季度量化考核制。內容包括：
1、時間內安全生產事故；
2、本區域內非法采礦、非法制作煙花爆竹、非法加油站的清理和整頓情況；
3、安監局下達的監控任務（重大危險源監控、重大隱患整改）；
4、特種作業人員和管理人員持證上崗情況；
5、市安監局委托執法情況。季度考核結果在全市通報，對發生重大事故、責任不落實的單位領導和責任人由安監局向市委、市紀委進行報告。
（六）建立安全評價制度和安全達標制度。在全市礦山、危化品、規模以上企業實行安全評價和達標制度。一是引進有資質的中介機構對以上企業進行安全評價和定期檢查，對高危行業須達標的必須進行達標檢查，改善基本的安全生產條件和環境。（達標計劃是：從06年開始，一年重點突破，兩年全面鋪開，三年基本達標）二是按照上級要求積極推進安全責任保險工作，逐步使安全生產置于法律的、行政的、市場的、全社會的防控體系當中。
（七）完善應急救援機制。在危化品和礦山企業都要完善應急救援預案和救援起動機制。全市所有地下礦山必須完備與龍口救護中心的救援協議。每年至少要進行一次在救援中心指導下的小型演練。（主要是；冒頂塌方施救、炮煙中毒施救、透水施救和從業人員的逃生自救的基本知識）
春節臨近，為認真做好節日期間醫藥市場的監督管理，維護好全市醫藥市場秩序，保證用藥安全，讓廣大人民群眾過上一個歡樂、祥和、安定的春節，現將節日期間藥械市場監管工作有關要求通知如下：
一、加大日常監督檢查力度，突出檢查重點
各縣（市）區食品藥品監督管理局在日常監督檢查的
基礎上，進一步加大監督檢查的力度和頻度，突出檢查的重點領域和重點品種，及時發現和打擊利用節日期間進行制售假劣藥械和無證經營等違法行為。
（一）檢查的重點領域
1、組織開展對轄區內的旅游風景區、繁華商業區、集貿市場、年貨街、展銷活動等場所的檢查，發現和打擊利用各種形式進行違法兜售藥械及銷售假劣藥品的行為。
2、結合日常監督管理、誠信體系的建設和gsp認證跟蹤檢查情況，有針對性對出現問題較多、經常出現問題的單位和企業進行重點檢查。同時，加大對平時檢查較少或不到位的邊遠地區、醫務室的監督檢查，防止因管理不善和監管不到位而發生藥械的不良事件。
3、繼續加強對廣告藥品的監督管理，對非法發布或夸大宣傳，誤導消費者的藥品廣告一經發現，立即移送有關部門查處，并加強對相關藥品抽驗，發現質量問題，立即查處。
4、加強農村藥械市場的監督管理，充分利用“兩網”監管資源，及時發現打擊在農村地區的各種藥械領域的違法違規行為，確保節日期間農村用藥安全有效。
（二）檢查的重點內容
1、堅決打擊各種制售假劣藥械的行為。結合日常監管經驗，注意搜集假劣藥械信息，對容易出現假劣和經常出現假劣的品種進行重點監督檢查，發現問題及時組織查處和上報。
2、結合我市開展的藥品流通從業人員的備案工作，重點檢查各單位的藥械購進渠道，核實供貨單位合法資質，打擊各種掛靠、偽造證件經營的違法行為，規范好藥械流通市場秩序。
3、繼續深入開展好醫療機構用藥專項整治活動，對醫療機構的藥房、業務科室以及一次性使用醫療器械的銷毀和處理進行重點檢查。
二、加強值班和信息溝通，確保藥械安全信息暢通
各縣（市）區食品藥品監督管理局要認真做好節日期間值班工作安排，開通節日期間群眾投訴舉報電話，及時處理群眾投訴舉報，依法組織對案件的查處。落實領導值班責任制和信息報告制度，加強信息溝通，按照信息通報管理制度及時上報相關信息。
三、加強領導，落實責任，確保節日期間的用藥安全
各縣（市）區要從維護人民群眾根本利益，保障公眾用藥安全的高度，切實加強藥械質量安全監管，進一步加強節假日期間藥械安全工作的領導，認真履行職責，明確監管責任，狠抓落實，努力做好本地區的藥品、醫療器械安全工作。對節日期間落實責任不明確或不堅守工作崗位造成藥械安全事故的，將按照有關規定追究相關人員的責任。
池州市20__年醫療器械監管工作計劃 為加強醫療器械監管,規范醫療器械生產經營行為,依據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)》、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔20__〕×號)、《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》(食藥監辦械監〔20__〕×號)、《安徽省食品藥品監督管理局關于貫徹落實食品藥品監管總局醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和國家重點監管醫療器械目錄的通知》(皖食藥監械秘〔20__〕×號)及《關于印發〈池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監械〔20__〕×號),制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章,堅持從嚴監管,綜合運用現場檢查、監督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監管手段,推動監管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則,扎實推進醫療器械生產企業分類分級監管,對醫療器械經營實施分類管理,加強對重點監管企業和重點環節的監管,注重企業存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監管的針對性和有效性。
(三)落實企業主體責任,推進醫療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產環節:
1、根據"先注冊后許可"的監管模式,全面核查已取得醫療器械生產企業許可證尚未取得產品注冊證的生產企業現狀,檢查內容:
(1)企業是否存在無產品注冊證生產銷售醫療器械的違規行為;
(2)企業是否存在擅自接受委托生產醫療器械的行為;
(3)企業是否存在借出口外銷之名而實際境內生產銷售的行為。
2、加強對生產企業執行法規規章和規范標準的監督檢查,重點檢查:
(1)企業是否按照注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)組織生產,產品結構組成、主要原輔材料(組分)、關鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內容一致;
(2)企業原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質量要求、采購的合法和合規性,變更供應商是否進行了充分驗證;
(3)企業是否嚴格按照產品技術要求(注冊產品標準)進行檢驗檢測和出廠放行;醫療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內容相一致。
3、按"屬地監管,分級負責"的原則,嚴格落實分類分級監管要求。
(1)結合中央轉移支付項目,落實無菌和植入類醫療器械生產環節具體檢查內容和頻次要求,確保任務完成;
(2)對實施三級監管和質量信用B級的生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;
(3)對實施二級監管的醫療器械生產企業,每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;
(4)對實施一級監管的醫療器械生產企業,市局在企業備案后三個月內組織開展一次全項目檢查,20__年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業日常檢查應達到全覆蓋。
(5)對轄區內20__年度和20__年度有投訴舉報和監督抽驗不合格的醫療器械生產企業開展一次全項目監督檢查,有違法違規行為的,依法進行處理。
4、推進生產質量管理規范全面實施,提升企業生產質量管理水平.按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(20__年第×號)、《醫療器械生產質量管理規范》(20__年第×號公告)要求,分階段推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作.按照市局制定的《醫療器械生產質量管理規范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫療器械生產企業、遷移或增加生產場地企業的監督指導.將醫療器械生產質量管理規范作為開展日常監督檢查的標準和依據,督促企業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產質量管理規范的要求,自覺執行質量管理體系自查年度報告制度。
(二)經營環節:
1、加強對新開辦的醫療器械經營企業的現場檢查.對三類許可、二類備案后企業的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續符合法定條件和醫療器械經營質量管理規范要求。
2、強化對無菌和植入性醫療器械經營企業的監督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監督檢查中發現的問題,要督促整改,復查家次不得少于監督檢查企業數的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
3、加強對特殊驗配類經營企業的監督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經營企業,重點檢查:
(1)是否配備相關專業或者職業資格人員;
(2)產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;
(3)產品進貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售后服務管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫療器械經營企業許可證》;產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經營;產品和供貨企業是否合法;說明書、標簽和包裝標識是否規范;是否按要求開具銷售票據。
5、開展對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查.各縣、區局要按照市局制定的《池州重點監管醫療器械經營企業》(附件2),加強對重點監管企業執行經營質量管理規范情況的監督檢查,在監督檢查覆蓋率100%的基礎上,對質量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業、有投訴舉報或因違反有關法律法規受到行政處罰的企業監督檢查,監督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環節:
1、加強對縣級以上醫療機構的監督檢查.各縣、區局可結合本轄區實際制定檢查計劃,對縣級以上醫療機構在用設備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療機構是否按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。
(2)大型設備更換的零部件規格型號是否與注冊證結構性能組成中的零部件規格型號相符;是否使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械;
(3)診斷、監護儀器使用的軟件是否與注冊證中產品技術要求相符;
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產品有無注冊、原始資料是否留存、產品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉鎮及以下醫保定點醫療機構、民營醫療機構體外診斷試劑的監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經注冊的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產品說明書規定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的`監督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經注冊、無產品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結構性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫療器械生產企業的全項目檢查;對三類醫療器械經營企業進行飛行檢查;對新開辦第二類醫療器械生產企業的產品技術要求和生產許可申報材料進行初審;負責對醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范進行監督指導;負責組織實施第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案現場核查。
(二)縣區局負責轄區內醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的日常監督檢查,完成監督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責對醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范進行監督指導;負責對市局全項目檢查和飛行檢查發現問題的企業進行跟蹤檢查,督促企業整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務完成.本工作計劃的完成情況納入20__年度政府目標考核內容,各縣、區局要高度重視醫療器械監管工作,保證監管力量,明確職責分工,落實監管責任,確保各項監管任務完成。
(二)完善機制,提高監管科學化水平.一要建立企業責任約談制度,注重落實企業的主體責任,綜合運用質量信用等級評價結果,強化企業的責任意識,構建以企業為主的產品質量安全保障體系;二要建立日常監管和稽查辦案的協查互通機制,建立完善監管檔案,加強日常監管信息化建設;三要建立醫療器械監管形勢分析制度,定期開展質量管理風險分析評估,提高對本轄區醫療器械質量安全風險的預判防控能力。